ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。二戰期間，因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時(shí) 的武器制造工廠(chǎng)規模、技術(shù)、人員的限制未能滿(mǎn)足“一切為了戰爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產(chǎn)量，同時(shí)又要保證質(zhì)量的現實(shí)問(wèn)題。分析當時(shí)企業(yè)：大多數管理是NO.1，即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個(gè)NO.1管理的人數很有限，產(chǎn)量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫(xiě)技術(shù)標準文件，開(kāi)設培訓班，對來(lái)自其它相關(guān)原機械工廠(chǎng)的員工（如五金、工具、鑄造工廠(chǎng)）進(jìn)行大量訓練，使其能在很短的時(shí)間內學(xué)會(huì )識別工藝圖及工藝規則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專(zhuān)用技術(shù)”迅速“復制”到其它機械工廠(chǎng)，從而奇跡般地有效解決了戰爭難題。戰后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進(jìn)行總結、豐富，編制更周詳的標準在全國工廠(chǎng)推廣應用，并同樣取得了滿(mǎn)意效果。當時(shí)美國盛行文件風(fēng)，后來(lái)，美國軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門(mén)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來(lái)。
ISO9000的發(fā)展與來(lái)歷
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )TC176，專(zhuān)門(mén)負責制定ISO9001質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1979年英國標準協(xié)會(huì )BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗的國際標準化問(wèn)題。同年ISO批準成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )TC176，專(zhuān)門(mén)負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。TC176主要參照了英國B(niǎo)S5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開(kāi)始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。
人們并未等太長(cháng)時(shí)間，在各國專(zhuān)家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業(yè)界得到廣泛的承認，被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷(xiāo)路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個(gè)國家建立了國家質(zhì)量體系認證/注冊機構，開(kāi)展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長(cháng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開(kāi)展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是，要想與統一起來(lái)的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產(chǎn)品認證體系如英國B(niǎo)SI的風(fēng)箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認證的首要要求，把ISO9000結合到產(chǎn)品認證計劃中去。
ISO9000族標準的歷史與發(fā)展
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助可幫助組織實(shí)施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門(mén)的限制，可廣泛使適用于各種類(lèi)型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進(jìn)相互理解和信任。
1979年，國際標準化組織（ISO）成立了“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )”（TC176），開(kāi)始著(zhù)手指定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標準。經(jīng)過(guò)多年的研究和醞釀，在總結了世界各國實(shí)行全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎上，于1986年6月15日正式頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》標準，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，包括ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項標準。
1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6項國際標準，到1999年底，已陸續發(fā)布了22項標準和2項技術(shù)報告。
各國認證機構互認
1998年在我國廣州召開(kāi)了首次國際認證機構的互認會(huì )議17個(gè)國家簽署了互認協(xié)議。這17個(gè)國家是：中國(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亞-新西蘭(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美國(ANSI-RAB)，法國 (COFRAC)，英國 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麥(DANAK)，芬蘭(FINAS)，擲威(NA)，荷蘭(RVA)，德國(DAR／TGA)。
目前聯(lián)盟成員如下：
國家認證機構 國家認證機構
中國CNAB比利時(shí)ALB
加拿大QMI丹麥DS
日本JQA法國AFAQ
韓國KFQ德國DQS
新加坡PSB荷蘭KEMA
中國香港HKQAA瑞士SQS
以色列SLL奧地利OQS
芬蘭SFS波蘭PCBC
愛(ài)爾蘭NSAL捷克共和國CQS
意大利CISQ匈牙利MSZT
葡萄牙APCER巴西FCAV
西班牙AENOR阿根廷IRAM
挪威NCS哥倫比亞ICONTEC
希臘ELOT委內瑞拉FONDONRMA
斯洛文尼亞SIQ
ISO9001:2000-2000版ISO9000
2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標準，統稱(chēng)為2000版ISO族標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現有其他管理體系標準的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。
2000版標準更加強調了顧客滿(mǎn)意及監視和測量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類(lèi)組織中的應用，滿(mǎn)足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，加強了質(zhì)量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版標準反映了當今世界科技和經(jīng)濟貿易的發(fā)展狀況，以及“變革”和“創(chuàng )新”這一21世紀企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
第32屆ISO/TC176/SC2全會(huì )于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會(huì )展中心舉行，40多個(gè)國家和組織的120余名代表出席了會(huì )議。在會(huì )議開(kāi)幕會(huì )上，SC2主席John Davies博士正式宣布我國中國標準化研究院質(zhì)量所田武為SC2聯(lián)合秘書(shū)，并將在主席的指導下，與SC2秘書(shū)（來(lái)自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
本次會(huì )議決定，自2007年6月第32屆SC2會(huì )議后，新版ISO9001標準將進(jìn)入DIS階段。2008年5月進(jìn)入FDIS 階段，計劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008標準。
2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》國際標準已于2008年11月15日正式發(fā)布，中國國家標準GB/T 19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日實(shí)施。修訂后的國家標準不僅對原文變化部分做出了修改，同時(shí)結合我國采用GB/T 19000族標準的實(shí)踐，對很多地方做了修正，更清晰、明確地表達標準的要求。
ISO9000在中國的發(fā)展：
質(zhì)量認證之所以在世界范圍內發(fā)展如此之快，其內因是市場(chǎng)經(jīng)濟基本規律的作用，外因則是全球商戰質(zhì)量競爭的加劇，以及世界經(jīng)濟格局中區域性競爭的激化。認證本身是市場(chǎng)經(jīng)濟的產(chǎn)物，也是市場(chǎng)經(jīng)濟體制的構成要素之一。在計劃經(jīng)濟條件下，質(zhì)量認證制度不可能得到實(shí)行。這是由于：
其一，在市場(chǎng)經(jīng)濟體制下，企業(yè)作為市場(chǎng)的主體，在企業(yè)之間必然產(chǎn)生信任與否的問(wèn)題，如何取得買(mǎi)方的信任？早期的辦法是第二方進(jìn)行審核。西方國家的大采購商要想發(fā)出訂單，先要派出質(zhì)量保證人員評價(jià)賣(mài)方的質(zhì)量體系。這種出之于第二方審核的需要，促進(jìn)了第三方認證的產(chǎn)生與發(fā)展。
其二，政府出于宏觀(guān)調控的需要，必然要對市場(chǎng)行為加以干預，要強調對某種市場(chǎng)秩序加以規范。計劃經(jīng)濟調控的是企業(yè)，直接干預企業(yè)就可達到目的；而市場(chǎng)調控的是市場(chǎng)行為，生產(chǎn)與否是企業(yè)自己的事。但是其產(chǎn)品有沒(méi)有標志或能否在市場(chǎng)上流通，必須要經(jīng)受市場(chǎng)的考驗。這就要求有一個(gè)獨立于買(mǎi)賣(mài)雙方的第三方權威機構作出公正的評價(jià)，即市場(chǎng)的運作需要規范化的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量評估方式。隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)濟走向成熟化、規范化，質(zhì)量認證應需而生，并成為市場(chǎng)經(jīng)濟體制的重要組成部分。
其三，質(zhì)量認證使企業(yè)管理行為由“人治”實(shí)現了向“法治”的轉變。因為按照ISO9000要求，對產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現的全過(guò)程所涉及到的各個(gè)部門(mén)，以及所有負有質(zhì)量責任的員工，都有嚴格的程序文件來(lái)規范其在各項質(zhì)量活動(dòng)中的行為，從而達到有效管理的目的，實(shí)現從廠(chǎng)長(cháng)(經(jīng)理)直至每個(gè)員工行為管理的規范化和制度化。